• Подаване на жалба
  • Запитване за информация
60th Rome Treaty anniversaryВашата Европа - Порталът за европейски и национални онлайн обществени услуги

Кратко изложение на решението по случай 1475/2016/JAS относно начина, по който Европейската агенция по лекарствата е провела процедурата по сезиране във връзка с ваксините срещу човешки папиломен вирус (HPV)

Налични езици :  bg.es.cs.da.de.et.el.en.fr.ga.hr.it.lv.lt.hu.mt.nl.pl.pt.ro.sk.sl.fi.sv
  • Случай :  1475/2016/JAS
    Открит на 2016-12-5 - Решение от 2017-10-16
  • Относно институция(и) :  Европейска агенция по лекарствата

Случаят се отнася до начина, по който Европейската агенция по лекарствата (EMA) е провела „процедура по сезиране“ — процедура за разглеждане на въпроси във връзка с лекарства, които вече са пуснати на пазара в ЕС. Конкретната процедура по сезиране е свързана с ваксините срещу човешки папиломен вирус (HPV). Ваксините срещу HPV предотвратяват инфекции с най-често срещаните видове HPV, които могат да причинят рак на маточната шийка.

Процедурата е проведена от Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност (PRAC), който е компетентният комитет на EMA за следене на безопасността на лекарствата на пазара. Целта на процедурата е да провери дали са налице доказателства за причинно-следствена връзка между ваксинацията срещу HPV и два синдрома — комплексния регионален болков синдром (CRPS), т.е. състоянието на хронична болка, засягащо крайниците, и синдрома на постурална ортостатична тахикардия (POTS), т.е. състоянието, при което сърдечният ритъм се учестява при сядане или изправяне, причинявайки симптоми като световъртеж и припадък. Заключението на PRAC е, че доказателствата не подкрепят констатация, че ваксините срещу HPV причиняват CRPS или POTS. Впоследствие тази констатация е потвърдена от Комитета за лекарствени продукти за хуманна употреба на ЕМА. Констатацията се споделя и от други органи от сферата на общественото здраве в целия свят.

Жалбоподателите изразяват загриженост относно начина на провеждане на процедурата по сезиране, нейната прозрачност и откритост, и нейната безпристрастност. Те изразяват несъгласие най-вече с естеството на научната работа на PRAC.

Службата на Европейския омбудсман не е научен орган. Ролята на Омбудсмана не включва вземането на становище по основателността на научни оценки, извършвани от специализирани научни агенции, като например оценката на ЕМА на безопасността на определено лекарство.

Омбудсманът обаче може да се опита да прецени дали научните органи, например ЕМА, са въвели необходимите процедурни предпазни мерки, за да се гарантира, че проучването на научните доказателства е пълно и независимо, както и дали тези предпазни мерки са приложени правилно в дадена процедура.

След проверка на процедурните аспекти, във връзка с които е подадена жалбата, Омбудсманът заключава, че при проверката ѝ не са установени никакви процедурни проблеми, които може да са повлияли неблагоприятно на работата и заключенията на PRAC в процедурата по сезиране. Проучването на научните доказателства е било пълно и независимо.

Като се има предвид колко е важно да се гарантира доверието на гражданите в процедурите на органи като EMA, Омбудсманът предлага ЕМА активно да публикува възможно най-много информация за научната дейност на нейните комитети.

В отговор на предложение, отправено от Омбудсмана в хода на проверката, EMA се съгласи да преразгледа изискванията за поверителност към експертите, така че експертите да могат да обсъждат публично подробности за научните дебати след тяхното приключване.

Омбудсманът също така предлага EMA да предоставя повече информация за важните документи, с които разполага, така че гражданите да бъдат улеснени в достъпа до тях.

На последно място, Омбудсманът счита, че политиката на EMA относно конфликта на интереси е била спазена изцяло при процедурата по сезиране относно ваксините срещу HPV. Не са установени никакви конфликти на интереси. Поради това се счита, че въпросната процедура е била проведена при пълна независимост от съответните научни експерти.

Омбудсманът заключава, че липсва лошо администриране от страна на EMA при провеждането на процедурата по сезиране относно ваксините срещу HPV.